FDA驗廠介紹，F(xiàn)DA驗廠工廠檢查及FDA驗廠基本要求
FDA驗廠其實是一種俗稱，而且是一個比較大的命題。因為就我們目前接觸到的“FDA”驗廠，就有醫(yī)療器械的FDA驗廠，也就是QSR820驗廠，食品FDA驗廠（依據(jù)美國 GMP110法規(guī) 21CFR Part110），OTC藥品驗廠（依據(jù)是21 CFR 藥品法規(guī)章節(jié)），化妝品FDA驗廠（依據(jù)是FDA關于激光產(chǎn)品的質量管理原則和實踐指南（FDA76-8036）這四大類。
FDA驗廠之前一般都會發(fā)郵件通知企業(yè)，一般會提前2-3個月通知。收到郵件后，第一時間是要回復，表明自己接受驗廠的態(tài)度。不要因為沒有及時回復，讓FDA那邊以為企業(yè)拒檢，從而把企業(yè)拉進了黑名單。所以，第一件事情，是回復。具體回復內容，根據(jù)郵件內容而定。
什么是FDA工廠檢查?
1) FDA派遣審核官員對醫(yī)療器械生產(chǎn)場所質量體系法規(guī)符合性進行檢查。
2) FDA負責其審核官員的所有費用(被審核方(工廠) 不需要承擔FDA審核官員的任何費用)
3)工廠檢查是確保醫(yī)療器械廠商切實遵守法規(guī)要求的有力手段(這一點是從FDA的角度出發(fā))
4)通常1名檢察官審核4天，從周一到周四。
5) 通常需要企業(yè)配備翻譯(因為都是FDA本土官員來審核，全程都是英文溝通，所以有一個專業(yè)的陪審翻譯非常重要).
FDA驗廠基本要求
1、企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；
2、但中國（含港澳臺）的企業(yè)，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大，；
3、所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔；
4、FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期；
5、通常FDA只來1、2個人，正常審核4天；
6、質量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；
7、FDA更強調內審及記錄、相關部門的簽字；
8、FDA非常重視法律法規(guī)、專業(yè)知識、作業(yè)指導原則等員工培訓與執(zhí)行、簽字；
9、如有不符合項，審核員會現(xiàn)場開出483表；
10、審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時間內提交書面回復，越快越好;
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