新版ISO 13485:2016將會有哪些變化
通過對比2016版和舊版ISO 13485，新版標準可能有哪些需要關注的地方？
1. 靈活性
一般情況下，新版的標準將會比舊版更加靈活。在過去，企業(yè)可以在產品實現(xiàn)過程中根據(jù)產品情況除去第7部分的要求。但是新版的標準則只要企業(yè)根據(jù)產品性能和生產情況，并提供相關依據(jù)，就可以除去第6、7、8部分要求。
2. 法規(guī)要求
舊版標準要求企業(yè)建立符合ISO 13485相關要求的質量管理體系。但是新版的標準則要求企業(yè)的質量管理體系符合所有適用的法規(guī)要求。
3.風險管理方法
新版標準要求企業(yè)在整個質量體系管理過程中進行風險管理，而舊版標準則只要求企業(yè)在產品實現(xiàn)過程進行風險控制。
新版標準實施之后，企業(yè)可能需要在質量管理體系全過程中進行風險管理，包括外包過程。
4.相關文件
雖然新版和舊版標準都要求企業(yè)為各個類型的產品建立詳細的文件檔案，但是新版標準中明確了要建立哪些文件， 包括產品的描述及所有相關的技術要求，程序和記錄。
5. 記錄保存
新版中的記錄保存要求也發(fā)生了改變。新版標準要求企業(yè)對供應商進行監(jiān)管和再評價行為進行記錄。
6. 產品實現(xiàn)
雖然兩版標準在產品實現(xiàn)這一部分涵蓋的基本主題是一致的，但是新版標準增加了一些值得關注的項目。舊版標準要求企業(yè)確認產品的驗證與確認，監(jiān)測，檢驗和測試要求，而新版標準則在這一列表中增加了一些內容，如產品處理，存儲，測量，重新驗證和可追溯性要求。
7. 用戶培訓
舊版標準主要關注消費者和監(jiān)管機構對產品的要求的確認過程，而新版法規(guī)則是要求企業(yè)更多的關注產品的安全和性能，及用戶的相關培訓需求，并驗證是否合規(guī)和用戶培訓是否合適。
新法規(guī)還在設計與開發(fā)輸入、確認、驗證、更改及轉化，采購等方面做出了改變
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據(jù)網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
