新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 19011：2018《管理體系審核指南》于2018年7月1日發(fā)布，7月9日實(shí)施。新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等同采用該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，于2023年8月20日發(fā)布，在2023年12月1日實(shí)施。
新版GB/T 19011-2021《管理體系審核指南》(以下簡(jiǎn)稱“新版標(biāo)準(zhǔn)”)替代了GB/T 19011-2013《管理體系審核指南》，為各方使用者提供了審核準(zhǔn)則、審核方案管理、管理體系審核實(shí)施，以及評(píng)價(jià)參與審核過程人員能力的指南，適用于廣泛的潛在使用者，包括審核員、實(shí)施管理體系的組織和出于合同或法規(guī)原因需要進(jìn)行管理體系審核的組織，也可用于自我聲明。同時(shí)，此標(biāo)準(zhǔn)可為所有規(guī)模和類型的組織以及不同范圍和規(guī)模的審核提供指導(dǎo)。鑒于此，標(biāo)準(zhǔn)使用方，尤其對(duì)于從事管理體系合格評(píng)定活動(dòng)的組織和個(gè)人，理解新版標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)和變化非常重要。
· 一、標(biāo)準(zhǔn)修訂的必要性 ·
(一)GB/T 19011-2013/ISO 19011：2011標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以來，期間我國(guó)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)均發(fā)布了很多管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而且主要的管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 9001、ISO 14001、ISO 22000、ISO 45001等標(biāo)準(zhǔn)相繼換版修訂或發(fā)布，GB/T 19011-2013/ISO 19011：2011標(biāo)準(zhǔn)有必要做出換版修訂，以適應(yīng)管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的變化。
(二)ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)采用了通用的術(shù)語和定義、HSL結(jié)構(gòu)，管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性更強(qiáng)，需要更具兼容性、更具通用性的管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)來指導(dǎo)各種類型的審核。
(三)經(jīng)濟(jì)的全球化使得組織的業(yè)務(wù)更具復(fù)雜性，競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，組織對(duì)于通過建立和保持管理體系以規(guī)范各方面管理、識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇的需求更迫切，對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)及審核員的能力要求也更高，比如需要有基于風(fēng)險(xiǎn)的思維、更強(qiáng)的專業(yè)性和掌握更多的新知識(shí)和技能等。
(四)我國(guó)等同采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17021-1：2015《合格評(píng)定 管理體系審核與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求 第1部分：要求》(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)為GB/T 27021-1)，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核方案管理和管理體系審核實(shí)施以及評(píng)價(jià)參與審核過程的人員能力提出了要求，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)一步協(xié)調(diào)，以保持一致。
(五)隨著信息技術(shù)的廣泛應(yīng)用，“場(chǎng)所”等概念已發(fā)生變化，出現(xiàn)了“虛擬場(chǎng)所”等新概念，從審核方案策劃到審核實(shí)施及人員的評(píng)價(jià)都應(yīng)考慮引入信息安全及其風(fēng)險(xiǎn)管理思維，并提出相應(yīng)的要求。
(六)由于2023年全球性新冠肺炎疫情的發(fā)生，在審核方案策劃及審核實(shí)施需要考慮或采用更靈活的審核方式，包括遠(yuǎn)程審核方式。
· 二、本次標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要特點(diǎn) ·
本次修訂是第三次換版修訂，具有如下特點(diǎn)：
(一)基本保持了原標(biāo)準(zhǔn)的主要結(jié)構(gòu)和核心要求。上一次標(biāo)準(zhǔn)換版，在標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)等方面均做出較大修訂。與上一次標(biāo)準(zhǔn)修訂變化較大不同，本次修訂保持了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的主要結(jié)構(gòu)及核心內(nèi)容基本不變，標(biāo)準(zhǔn)仍為七章，分別為范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、審核原則、審核方案的管理、審核實(shí)施、審核人員的能力評(píng)價(jià)。
(二)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是本次修訂的主要變化內(nèi)容，貫穿于標(biāo)準(zhǔn)的始終。
(三)兼顧了GB/T 27021/ISO 17021、ISO 9000等標(biāo)準(zhǔn)換版修訂的內(nèi)容，便于使用方在運(yùn)用不同標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性。
(四)結(jié)合考慮了全球各方面(如經(jīng)濟(jì)、疫情等)的變化，與時(shí)俱進(jìn)，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性和適應(yīng)性。
· 三、新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 ·
（一）標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)做了微調(diào)
主要章節(jié)沒有變化，個(gè)別條款調(diào)整了邏輯順序，使之更為合理及更具通用性。
1.將“確立和評(píng)價(jià)審核方案的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”前置到“建立審核方案”之前;
2.將“為向?qū)Ш陀^察員分配角色和職責(zé)(6.4.2)”條款提前到了“舉行首次會(huì)議(6.4.3)”之前;
3.將審核中的溝通(6.4.4)與實(shí)施審核時(shí)的成文信息評(píng)審(6.4.6)的順序進(jìn)行了調(diào)換;
4.增加了“審核信息的可獲取性和訪問(6.4.5)”條款;
5.將原標(biāo)準(zhǔn)的附錄A(審核員專業(yè)知識(shí)和技能的指南和說明示例)刪除，將原標(biāo)準(zhǔn)中的附錄B內(nèi)容遞進(jìn)為附錄A。
（二）術(shù)語和定義有變化
其變化主要為兩方面：
1.數(shù)量有增減?？倲?shù)量由20個(gè)增加到26個(gè)，增加的術(shù)語和定義7個(gè)，包括：多體系審核、聯(lián)合審核、客觀證據(jù)、要求、過程、績(jī)效、有效性，減少1個(gè)術(shù)語和定義：向?qū)?
2.基于GB/T 19000-2016/ISO 9000：2015的變化，對(duì)GB/T 19011-2013/ISO 19011：2011中的術(shù)語進(jìn)行了相應(yīng)的修訂。
（三）審核原則由6項(xiàng)增加到7項(xiàng)
新增審核原則“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”?；诖朔椒▽?duì)審核的策劃、實(shí)施和報(bào)告具有實(shí)質(zhì)性影響，以確保審核關(guān)注于對(duì)審核各方重要的事項(xiàng)和對(duì)實(shí)現(xiàn)審核方案預(yù)期目標(biāo)重要的事項(xiàng)。
（四）強(qiáng)化了審核方案管理、審核實(shí)施、人員的能力要求等方面需考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇
具體體現(xiàn)在新版標(biāo)準(zhǔn)的如下條款：
1.將5.3“確定和評(píng)價(jià)審核方案的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”條款前置，并增加了8個(gè)風(fēng)險(xiǎn)示例、4種改進(jìn)示例;
2.在5.5.1總則中的審核方案管理人員的溝通內(nèi)容中增加了“包括所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇向有關(guān)相關(guān)方溝通”，增加了“審核實(shí)施中管理在方案布置期間出現(xiàn)的所有運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇和因素(即非預(yù)期事件)”;
3.在5.5.2條款中：確定每次審核的目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則時(shí)評(píng)價(jià)管理體系在不斷變化的環(huán)境下應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的能力，明確了確定審核準(zhǔn)則時(shí)包括受審核方所處的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，選擇和確定及使用審核方法時(shí)基于相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并予以適當(dāng)平衡;
4.在6.2.2條款中：與受審核方建立聯(lián)系的內(nèi)容中增加了“請(qǐng)求有權(quán)使用用于策劃的相關(guān)信息，包括關(guān)于組織已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇以及如何應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的信息”;
5.在6.3.1條款中：成文信息評(píng)審要求“考慮受審核方組織相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”;
6.在6.3.2.1條款中：首次提出了“采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法策劃審核，要求審核策劃應(yīng)考慮審核活動(dòng)對(duì)受審核方過程的風(fēng)險(xiǎn)”;
7.在6.3.2.2條款中：審核策劃階段在配置必要的審核資源時(shí)考慮與擬審核的活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
8.在6.4.8條款中：形成審核發(fā)現(xiàn)時(shí)可以根據(jù)組織的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)不符合進(jìn)行分級(jí);
9.在6.4.9.2條款中：審核結(jié)論應(yīng)陳述風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別以及受審核方為應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)而采取的行動(dòng)的有效性;
10.在6.4.10條款中：末次會(huì)議的詳細(xì)程度應(yīng)考慮組織的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
11.在7.2.1條款中：在確定一項(xiàng)審核所需的必要能力時(shí)，應(yīng)考慮審核員的知識(shí)和技能有關(guān)的因素，增加了“管理體系所應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的類型和級(jí)別”。
（五）增加了在策劃審核方案時(shí)應(yīng)考慮管理體系及受審核方所處的環(huán)境
1.在5.5.2 e);f)條款中：在確定每次審核的目的、范圍和準(zhǔn)則時(shí)需要評(píng)價(jià)組織所處的環(huán)境;
2.在5.5.7條款中：管理和保持審核方案記錄中增加了“相關(guān)的外部和內(nèi)部因素的應(yīng)對(duì)”;
3.在6.3.1條款中：成文信息評(píng)審時(shí)要求“考慮受審核方組織所處的環(huán)境”;
4.在6.4.8條款中：形成審核發(fā)現(xiàn)時(shí)可以根據(jù)組織所處的環(huán)境對(duì)不符合進(jìn)行分級(jí);
5.在6.4.10條款中：末次會(huì)議的詳細(xì)程度應(yīng)考慮組織所處的環(huán)境。
（六）在上一次標(biāo)準(zhǔn)換版修訂時(shí)引入遠(yuǎn)程審核方法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展了相關(guān)內(nèi)容并增加了信息和通訊技術(shù)相關(guān)內(nèi)容
1.在5.5.5條款中：為審核組長(zhǎng)提供分配信息中增加了“出行或訪問遠(yuǎn)程場(chǎng)所”;
2.在6.3.2.2條款中：增加了審核策劃時(shí)審核組考慮通過實(shí)地考察或請(qǐng)求評(píng)審信息和通訊技術(shù)的需求;
3.在6.3.4條款中：準(zhǔn)備審核用成文信息時(shí)承載媒介增加了視聽信息，并要求載體的使用不應(yīng)限制審核活動(dòng)的范圍和程度。
（七）弱化了“最高管理者”在審核方案策劃、實(shí)施的作用
1.在5.1總則中刪除了最高管理者應(yīng)確保建立審核方案的目標(biāo)，并指定一個(gè)或多個(gè)勝任的人管理審核方案;
2.在5.2條款中：不再要求最高管理者應(yīng)確保確立審核方案的目標(biāo)以指導(dǎo)審核的策劃和實(shí)施;
3.在5.5.6條款中：管理審核方案結(jié)果中不再要求將審核報(bào)告提交給最高管理者;
4.在5.6條款中：監(jiān)視審核方案中不再要求評(píng)價(jià)來自最高管理者對(duì)審核方案的反饋;
5.在5.7條款中：評(píng)審和改進(jìn)審核方案時(shí)不再要求向最高管理者報(bào)告審核方案評(píng)審結(jié)果。
（八）進(jìn)一步協(xié)調(diào)了與ISO/IEC 17021-1的一致性
1.在6.4.8條款中：形成審核發(fā)現(xiàn)過程中與受審核方關(guān)于與審核證據(jù)或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)有關(guān)的任何分歧若未解決應(yīng)記錄在審核報(bào)告中，此要求與ISO/IEC 17021-1的9.4.8.2 m)要求一致;
2.在6.3.2條款中：將審核計(jì)劃擴(kuò)展為審核的策劃，與ISO/IEC 17021-1(9.2)一致;
3.在6.5.1條款中：審核報(bào)告的內(nèi)容做了增減，基本保持了與ISO/IEC 17021-1(9.4.8)的協(xié)調(diào)一致，如：j)審核組與受審核方之間未解決的分歧意見;k)審核本質(zhì)上是一種抽樣活動(dòng)，因此，存在被查驗(yàn)的審核證據(jù)不具代表性的風(fēng)險(xiǎn);刪除了“適用時(shí)，審核報(bào)告內(nèi)容包括或引用審核報(bào)告的分發(fā)清單”的不適宜要求;
4.在6.7條款中：審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施，不再要求采取預(yù)防措施。
（九）刪除、修正原版標(biāo)準(zhǔn)不合理的要求
在審核原則中的“誠(chéng)實(shí)正直”中，刪除了“了解并遵守任何適用的法律法規(guī)要求”，因?yàn)榇藯l與誠(chéng)實(shí)與正直并無直接關(guān)系。
（十）進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了“信息安全和保密性”要求
1.在5.3條款中：審核方案實(shí)施中的風(fēng)險(xiǎn)增加了“未考慮信息安全和保密性”;
2.在5.5.7條款中：管理和保持審核方案記錄中要求，“應(yīng)建立過程以確保與審核記錄相關(guān)的任何信息安全得到規(guī)定”。
（十一）用詞更準(zhǔn)確規(guī)范
如原標(biāo)準(zhǔn)的“可獲得性”調(diào)整為“可用性”，具體可見標(biāo)準(zhǔn)5.4.3 k)、5.4.4 g)等條款。
（十二）將文件、記錄分別用“成文信息”“成文信息的保持”來描述
比如，5.3 f)：對(duì)成文信息的控制;5.5.1 h)：確保有關(guān)審核活動(dòng)的成文信息得到妥善管理和保持;5.5.5為審核組長(zhǎng)提供的信息，包括任何成文信息;6.3.1成文信息評(píng)審等。
（十三）考慮組織、合格評(píng)定活動(dòng)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)力的發(fā)展，法律法規(guī)要求日趨嚴(yán)格等因素，增加了相應(yīng)內(nèi)容
在新版標(biāo)準(zhǔn)的附錄A審核員策劃和實(shí)施審核的補(bǔ)充指南中，增加了“管理體系的合規(guī)審核”“過程方法審核”“專業(yè)判斷”“績(jī)效結(jié)果 ”“驗(yàn)證信息”“對(duì)組織環(huán)境的審核”“對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾的審核”“對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的審核”等指南。
（十四）針對(duì)全球范圍的可持續(xù)發(fā)展以及由于新冠肺炎疫情帶來的供應(yīng)鏈需求增加等焦點(diǎn)問題，增加了相應(yīng)內(nèi)容
在新版標(biāo)準(zhǔn)的附錄A審核員策劃和實(shí)施審核的補(bǔ)充指南中，增加了“生命周期”“對(duì)供應(yīng)鏈的審核”等指南。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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