被稱作補充保護證書(SPC)的專利期限延長系統(tǒng)在歐洲已有25年的歷史，旨在為補償創(chuàng)新者在醫(yī)藥產(chǎn)品獲得市場準入前因必須經(jīng)過漫長而昂貴的授權(quán)程序造成的損失。SPC適用于人類及動物類藥物(根據(jù)EC No 469/2009法規(guī)，“藥物法規(guī)”(MR)編寫，有時也稱為“SPC法規(guī)”)和植物保護產(chǎn)品(基于歐盟理事會第1610號條例/ 96)，并在地域上覆蓋由歐盟成員國以及冰島，列支敦士登和挪威組成的歐洲經(jīng)濟區(qū)。除了專利法之外，它是獨立存在于每個國家的一個特有的知識產(chǎn)權(quán)(如歐洲專利一樣，只要統(tǒng)一的歐洲SPC尚未引入，盡管未來有可能實現(xiàn))，其延長與專利相關(guān)的某些權(quán)利，延長期限可達5年。一個專利的SPC在該專利(“基本專利”)到期后生效。 SPC權(quán)利的價值在制藥領(lǐng)域是至關(guān)重要的，因為專利保護到期之前的最后幾年通常是制藥企業(yè)從該專利中盈利最重要的幾年。最近，SPC的申請量也承逐年增長的趨勢。
授予SPC的主要條件有兩點(1)存在保護產(chǎn)品的基本專利;并且(2)在歐洲國家/地區(qū)存在該產(chǎn)品的上市許可。上市許可可以是在歐洲某個國家獲得的，也可以是在歐盟主管機構(gòu)(歐洲藥品管理局，EMA)集中授權(quán)的上市許可。
由于SPC法律規(guī)定非常簡略，對其規(guī)定的解釋空間也相應寬泛。在對此規(guī)定尋求解讀的過程中，大量涉及于此的案件及判決涌現(xiàn)在歐盟最高法院 — 歐盟法院(CJEU)中。在下面的內(nèi)容中，本篇文章引用了具有代表性的幾個由CJEU做出判決的案例，這些案例在國家級法院面對相同或類似案件時也都需要被參考在內(nèi)。
在歐洲獲得SPC的定義與要求
SPC法規(guī)中第1條的定義可以理解為與SPC的保護對象以及其保護范圍相關(guān)。受保護的是存在于“藥物產(chǎn)品”中的用于治療或預防人或動物疾病的活性成分或活性成分的組合。SPC還適用于作為產(chǎn)品專利，工藝專利或產(chǎn)品的應用/使用的基本專利(國家專利或歐洲專利生效的國家部分)。
重要的基本原則是，一個SPC僅可用于一個產(chǎn)品(即如第1條所定義的獲得上市許可的“產(chǎn)品”，但其中也包括活性成分的衍生物(鹽，酯)，如果該衍生物也包含在基本專利的保護中)，并且一個SPC僅可用于一項專利。
在這些限制下，對同一活性成分后續(xù)研發(fā)獲得的專利，法律對其過多的SPC申請?zhí)峁┝艘粋€有效的控制手段。這意味著，除了已經(jīng)獲得SPC保護的基本專利之外，對該基本專利進一步的改進，例如更高的純度，新的多晶型物，新的鹽，開發(fā)的配方等，即使它們本身獲得后續(xù)專利的保護，將不太可能鑒于此類二級專利授予額外的SPC，因為其活性成分(“產(chǎn)品”)是沒有變化的。然而，例外情況也是有可能的，即當后續(xù)研發(fā)的產(chǎn)品(可能與另一種物質(zhì)組合)提供新的治療效果，即與早期SPC產(chǎn)品/早期專利的產(chǎn)品不等同/不相同時，并且其產(chǎn)品本身就從屬于一項權(quán)利要求的情況下， 獲得基本專利之外的SPC是有可能的。
以下是獲得SPC證書的四個必要條件(SPC法規(guī)第3條)包括：
(a) 該產(chǎn)品受有效的基本專利保護
(b) 該產(chǎn)品已獲得作為藥物產(chǎn)品在歐洲上市的有效許可
(c) 該產(chǎn)品尚未成為證書的保護對象
(d) 上述 (b) 點中提到的許可是該產(chǎn)品作為藥品的首次上市許可
下面是對上述四個必要條件的詳細解讀：
（a）該產(chǎn)品必須受有效的“基本專利保護”
相當多的CJEU判決都涉及這一要求。出現(xiàn)這個問題的原因是，雖然基本專利通常主張一般化的主題(例如，以馬庫什式撰寫的權(quán)利要求，或僅僅以功能定義的形式撰寫的權(quán)利要求)，但最終能夠被許可上市的產(chǎn)品通常是被基本專利保護的活性藥物分子的特定物質(zhì)/配方/劑型。因此，根據(jù)第3條(a)款的規(guī)定，問題在于如何確定“產(chǎn)品是否受到有效基本專利保護”的標準。從CJEU大量的判決案例中可以看出，這并非是一個可以簡單回答的問題。僅就判決中的大量事實而言，已最終產(chǎn)品僅僅符合落入基本專利的保護范圍這一點是不夠的。更需要關(guān)注的是申請SPC的產(chǎn)品與相應的權(quán)利要求之間的關(guān)系。
通過常用的馬庫什式或功能式表示一個化合物通常是可行的。然而，僅僅以一個抽象的功能定義一個化合物是不夠的(具體可以見C-493/12(Eli Lily vs. Human Genome Science)案例)。
一個只有一種成分被基本專利保護的藥物組合產(chǎn)品可否獲得SPC?在C-322/10(Medeva)案例中可以找到答案：如果在基本專利權(quán)利要求的措辭中沒有說明該組合，則無法獲得SPC。該判決明確遵循“披露理論”，不遵循“侵權(quán)理論”(或落入權(quán)利要求范圍的標準)。根據(jù)SPC法規(guī)第3(a)條的定義，只有在該專利中披露的并在權(quán)利要求中指明的內(nèi)容符合授予SPC的條件。
這一嚴格的判斷標準在C-121/17(Teva vs. Gilead)案中得到進一步確認，即市場準入的產(chǎn)品(即活性成分)必須以足夠明確的術(shù)語在基本專利中披露。該案同樣處理了組合產(chǎn)品的問題，要求每種活性成分必須能夠在權(quán)利要求的措辭中“精確且特異性地被識別出來“。例如，對于藥物組合(combination)A + B，如果權(quán)利要求僅指定了“化合物A與其他治療成分組合(combination)”則是不夠的。
（b）作為藥物產(chǎn)品在歐洲上市的有效許可
為了有資格獲得SPC的延長保護，醫(yī)藥產(chǎn)品必須根據(jù)與人用醫(yī)藥產(chǎn)品指令(指令2001/83 / EC)或與獸藥相關(guān)的指令(指令2001 / 82 / EC)獲得有效的上市許可(MA)。在申請SPC時必須提供該上市許可的副本。
在過去，也有嘗試通過SPC獲得延長醫(yī)療器械專利保護期的案例。事實上，根據(jù)不同的申請主題，以及國家級的各個專利局對SPC的不同的處理方式，該方面的成功案例目前僅體現(xiàn)在醫(yī)療器械與藥物的組合產(chǎn)品上。然而，整個歐盟的成員國并沒有就此達成過統(tǒng)一的做法。有些國家專利局不允許在醫(yī)療器械上使用SPC。這一爭議體現(xiàn)在醫(yī)療器械上市許可CE(Conformité Européene)Mark的授予是根據(jù)歐盟第93/42 / EEC號(醫(yī)療器械)指令，而非從屬于SPC法規(guī)第3(b)條的規(guī)定。盡管對醫(yī)療器械和藥物在監(jiān)管部門測試和審批方面的工作很相似，但CE mark的注冊程序還是有別于經(jīng)典醫(yī)療(藥物)產(chǎn)品臨床試驗的過程。最近C-527/17案(Boston Scientific)的審理對這一法律爭議有了明確的判決。 SPC不能授予通過CE Mark授權(quán)的醫(yī)療器械，即使藥物被裝載在該器械中，并且該藥物成分通過了安全性和有效性的檢測。CJEU認為“醫(yī)藥產(chǎn)品”和“醫(yī)療器械”這兩個術(shù)語是相互排斥的。只有通過本質(zhì)上是藥理學，免疫學或代謝學的方式在人體內(nèi)實現(xiàn)其主要預期作用的產(chǎn)品才可歸類為指令2001/83 / EC所指的醫(yī)藥產(chǎn)品，因此才符合授予SPC的條件(并且在滿足授予SPC其他條件的情況下，包括下面即將討論的(d)項要求“首次”上市授權(quán))。然而，如果一個產(chǎn)品是由一個裝置和醫(yī)藥產(chǎn)品整合起來的單一產(chǎn)品，而該產(chǎn)品是專門以這種組合形式被使用的，并且不能重復利用，而該產(chǎn)品是通過臨床試驗獲得上市許可的，則該單一產(chǎn)品遵循2001/83 / EC(醫(yī)藥產(chǎn)品)指令的規(guī)定。在滿足授予SPC其他條件的情況下，所述單一產(chǎn)品符合授予SPC的條件。
與SPC第3(b)條相關(guān)的另一個問題是SPC是否僅保護上市許可中指明的特有形式的產(chǎn)品。答案在案例C-392/97(Farmitalia)中：基本專利權(quán)利要求活性成分(伊達比星)及其鹽類，而授予上市許可的產(chǎn)品是該活性成分的特定鹽(鹽酸伊達比星)，除乳糖作為賦形劑外。SPC申請要求延長對伊達比星及其鹽的保護期，即包括但不限于鹽酸伊達比星。這里，根據(jù)基本原則SPC是與權(quán)利要求的活性成分相關(guān)的，CJEU認為SPC也保護產(chǎn)品的鹽，條件是這些鹽受到基本專利的保護(即被權(quán)利要求和披露)。
(c) 該產(chǎn)品尚未成為證書的保護對象，及（d）MA是第一次授權(quán)
相關(guān)要求(c)和(d)遵循的原則是“一個專利的一個SPC”，為了避免對活性成分的進一步開發(fā)的“常青”SPC。
在CJEU對C-484/12(Georgetown)和C-443/12(Actavis vs. Sanofi)的判決中，當一項專利保護多種活性成分時，每種產(chǎn)品/活性成分可以單獨獲得一個SPC，只要專利中對進行了具體的權(quán)利要求。然而，當一項專利權(quán)利要求多個活性成分的組合，然而包含其中一個活性成分的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了SPC，那么該產(chǎn)品/活性成分與“未受保護的”的另一產(chǎn)品的組合是不能獲得SPC的，即使在說明書中提到過該組合。
從這個案例中可以清楚地看出：權(quán)利要求的內(nèi)容，以及獲得MA的產(chǎn)品是否并且如何主張權(quán)利要求是至關(guān)重要的。鑒于這些重要標準，專利權(quán)所有人需要注意預先考量SPC在原始專利以及后續(xù)專利中各自的價值，以把握最佳申請時機。
如上所述，被基本專利所覆蓋的已知藥物化合物在已獲得了一個SPC的情況下，通常不允許對該藥物進一步的研發(fā)授予額外的SPC，即使這些進一步的研發(fā)被所謂的“二級專利”保護。只有當進一步的研發(fā)提供新的治療效果時，即與早期獲得SPC產(chǎn)品的基礎(chǔ)藥物化合物不等同/不同時，對該進一步研發(fā)授予額外SPC的情況才有可能發(fā)生。
這給我們帶來另一個有趣的問題：SPC是否適用于新的（第二）醫(yī)療用途？在歐洲，主張新用途/適應癥的已知藥物化合物的后續(xù)專利數(shù)量逐年顯著增加，新的(第二)醫(yī)療用途同樣可以獲得SPC嗎?答案在C-130/11 (Neurim)判決中：是的，如果一個已知產(chǎn)品/活性成分的第二醫(yī)療用途獲得專利授權(quán)并且該產(chǎn)品在新的適應癥上同樣獲得了上市許可，則該產(chǎn)品/活性成分在該新適應癥這方面可以進一步獲得SPC。
證書的保護/效果
SPC保護僅限于上市許可(MA)所涵蓋的產(chǎn)品，并且該產(chǎn)品受到基本專利權(quán)利要求的保護。這里所指的受保護“產(chǎn)品”如SPC法規(guī)第1條中所定義的，限于在獲得上市許可的特定活性成分或活性成分組合的范圍內(nèi)。因此，SPC保護范圍通常比相應的基本專利保護范圍更窄，往往基本專利權(quán)利要求的范圍更廣。然而，SPC保護范圍不受藥物制劑的賦形劑，和劑量等的限制，其范圍也涵蓋基本專利所涵蓋的等同衍生物(例如鹽，酯)，前提是該衍生物具有相同的治療及預防效果。此外，SPC的保護范圍也僅與其產(chǎn)品對應的那些授權(quán)的疾病治療或預防(適應癥)相關(guān)。在這些限制范圍內(nèi)，SPC具有與基本專利相同的執(zhí)行權(quán)。
SPC應用程序及其內(nèi)容
SPC可在獲得上市許可(MA)后的6個月內(nèi)提出申請，或在基本專利后授權(quán)后6個月內(nèi)申請，以較晚者為準。SPC應由專利權(quán)人或其所有權(quán)的繼承人申請。申請人可以不同于MA的持有者。由于專利權(quán)人不一定是MA持有人，因此SPC也可以由持有MA的第三方提出申請。
根據(jù)現(xiàn)行的法律制度，SPC的審查及授予程序是在歐洲不同國家分別進行的(按照CJEU制定的共同規(guī)則和統(tǒng)一的判例法)，因此SPC的申請不能在歐洲專利局或任何歐盟當局提交，而必須在其專利和上市許可均有效的國家專利局提交。
SPC延長保護時間的計算
SPC的保護直接從基本專利的失效日期開始，對擁有上市許可的藥品延長保護期的算法如下：
延長保護期時長 = 首次歐盟市場準入的日期 - 基本專利申請日 - 五年 (無論如何最多5年)
因此，延長起始日與基本專利到期日無縫連接，并且最多為五年。并且自上市許可(MA)之日起計算，總計專利營期不超過15年。
無效
如果被授予的SPC被發(fā)現(xiàn)違反SPC法規(guī)第3(a)至(d)條中的任何一條，則SPC可以被取消。基本專利必須在達到最長期限20年之前有效，否則證書(證書申請)不生效/無效。
出口制造免責（修訂MR / SPC規(guī)則的提案）
SPC法規(guī)近期擬定了一項新規(guī)定，有助于改善歐盟仿制藥制造商的經(jīng)營地位。該規(guī)定如經(jīng)歐洲議會及理事會的同意，預計于2023年生效。長期以來，歐盟的仿制藥企被禁止在SPC延長保護期內(nèi)在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)仿制藥，即使僅僅是為在專利失效后第一時間投入市場而生產(chǎn)的產(chǎn)品(存貨)，也是不被允許的。而新規(guī)定則使歐盟的仿制藥企在保護期到期或不存在保護的國家(比如，專利失效或從未存在，或不存在專利保護延長制度的國家)可以與非歐盟的藥企在時間上有同等的競爭地位。
根據(jù)SPC法規(guī)中這一新的豁免條款，未來歐盟境內(nèi)的公司將有權(quán)在SPC保護期內(nèi)生產(chǎn)具有生物等效性的并被SPC保護的仿制藥物，而并不侵權(quán)原研藥的SPC，條件是這些藥物是專門為出口到保護期已過或從未存在專利保護的非歐盟市場中而生產(chǎn)的。
而在豁免期內(nèi)仿制藥企為出口目的而建立起來的生產(chǎn)能力可以在原研藥SPC延長保護期到期后的第1天，便投入到歐盟市場中。有了這種可能性，在SPC到期后，歐盟藥品市場將會及時出現(xiàn)仿制藥與原研藥的競爭局面。
歐盟的仿制藥企有義務通知國家主管部門關(guān)于其開始制造的意圖(盡可能的，還需通知專利權(quán)所有人)。通知中包含的信息會被公開。為避免SPC侵權(quán)，仿制藥制造商還必須告知其供應鏈該產(chǎn)品僅供出口，而這則需要在其產(chǎn)品包裝上粘貼特別用于出口的歐盟標志。
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