ISO13485:2018認證文件控制關(guān)鍵要求
2. 文件控制程序可采用質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的統(tǒng)一結(jié)構(gòu)。這些程序直清楚地指明在每個文件中直包含的文件控制信息。直考慮包含下列要素:
----標題和范圍:
一一文件參考序號;
----發(fā)布日期/有效日期:
----版本狀態(tài):
一一質(zhì)量管理體系所要求的評審日期或評審頻次;
----版本歷史:
----起草人或作者:
一一評審人;
----批準人;
----發(fā)布人
一一分發(fā)狀況;
----頁數(shù):
----適用時，引用的計算機文件。
上述可做實施ISO13485認證體系文件控制之參考。
3. 對于電子文件的管理，其控制要求應(yīng)滿足本標準的要求，控制手段還直考慮到電子文件的特性。如:如何控制分發(fā)、更改、修訂、識別、儲存、備份、復(fù)制、可讀性、可追溯性
和電子簽名等。很多實施ISO13485認證體系企業(yè)存在電子文檔和紙質(zhì)文檔并存現(xiàn)象，對于電子文檔缺乏管理。
4. 必要時，組織至少直保存一份作廢的受控文件，例如與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的文件，其保存期限至少為自按照該文件組織生產(chǎn)的最后一批產(chǎn)品放行之日起，不少于企業(yè)規(guī)定的產(chǎn)品壽命
期或適用的法規(guī)要求的保留期限。這也是ISO13485認證體系文件控制與其它如ISO9001認證體系、IATF16949認證體系不同之處。
作為文件的一種ISO13485認證體系記錄管理
1 新版ISO13485認證標準4.2.5 規(guī)定了對質(zhì)量管理體系中記錄控制的要求。組織直制定形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、存儲、安全和完整性、檢索、保留時間和處置所需的
控制。記錄可采用紙張或電子媒體等適合的形式，如采用電子媒體，記錄宜安全儲存，禁止非授權(quán)獲得，防止更改。直考慮保存時間、可查性、以及電子影像的老化和記錄閱讀裝置
及所需軟件的可得性，質(zhì)量記錄的電子版副本應(yīng)包含由原始質(zhì)量記錄所獲得的全部相關(guān)信息。
2 組織直對記錄中包含的保密健康信息進行保護，如記錄中涉及有關(guān)保密健康的信息，組織直滿足相關(guān)的法規(guī)要求，對該記錄進行防護。含有保密性健康信息的記錄可能是1臨床報
告表、醫(yī)療器械中的電子信息(如監(jiān)護儀、血糖儀、血液分析儀、透析設(shè)備) ，用于使用研究和設(shè)計確認的臨床信息。這些信息也直保密并符合某些司法機構(gòu)對隱私的法規(guī)要求。
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