序號

條款

描述

應(yīng)形成的文件

1

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件，描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。

質(zhì)量管理管理體系范圍，并說明刪減條款及刪減理由

2

5.2質(zhì)量方針

形成文件

質(zhì)量方針

3

6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃

組織應(yīng)將質(zhì)量目標形成文件。

質(zhì)量目標

4

7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備

組織應(yīng)保持適當?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。

規(guī)定監(jiān)視和測量設(shè)備使用要求的文件，包括使用、維護、鑒定、校準等

5

7.2能力

保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。

能證明人員滿足能力要求的記錄，包括任職要求、人員技能檔案、培訓等

6

7.5.1總則

組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。

體系運行所需的其他必要文件

7

8.1運行策劃和控制

保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。

能證明過程經(jīng)有效策劃相關(guān)記錄

8

8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審

評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。

產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審報告

9

8.4.2外部供方的控制類型和程度

建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。

對外部供方的評價報告

10

8.4.3提供外部供方的文件信息

應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。

對外部供方的業(yè)績的監(jiān)視報告

11

8.6.2標識和可追溯性

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。

控制產(chǎn)品唯一性標識的文件

12

8.6.3顧客或外部供方的財產(chǎn)

如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。

顧客或外部供方的財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的相關(guān)記錄

13

8.6.6變更控制

應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。

產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)的變更的評價、批準和采取的措施相關(guān)記錄

14

8.7產(chǎn)品和服務(wù)的放行

應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。

放行管理制度（規(guī)定放行人員職權(quán)）

15

8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)

不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準的讓步。

不合格品處置記錄

16

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

組織應(yīng)保持適當?shù)奈募畔?，以提?ldquo;結(jié)果”的證據(jù)。

監(jiān)視和測量記錄

17

9.2內(nèi)部審核

保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。

內(nèi)審方案和記錄

18

9.3管理評審

組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。

管理評審報告和糾正預(yù)防措施相關(guān)記錄

19

10.1不符合與糾正措施

組織應(yīng)將以下信息形成文件：

a)不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施

b)糾正措施的結(jié)果

糾正預(yù)防措施相關(guān)記錄，包括驗證