的重點是提出質量管理體系的方案，也就是對質量管理體系進行設計 。設計質量的高低，在很大程度上決定了質量管理體系的運行結果。

（1）質量管理體系設計的原則

①必須滿足“要求”；

②必須符合組織的實際情況；

③要充分考慮利益、成本和風險；

④要盡量利用現(xiàn)有的資源；

⑤要使質量管理體系有廣泛的適應性；

⑥要使設計過程成為一個“增值”的過程。

（2）質量管理體系設計的基本程序

①全面深刻理解質量管理體系策劃的輸入

參與設計的人員特別是外聘的專家顧問，應通過學習、討論、調查、研

究、訪談等多種 形式，全面、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風險”等策劃的輸入。

②選擇標準

1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標準提供了三種質量保證模式。2000版將三種模式進 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外，還有QS 9000等專業(yè)性質量管理體系標準可供組織選擇。

③決定必要的刪減

GB/T19001 — 2008規(guī)定：“當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時， 可以考慮對其進行刪減。”標準規(guī)定，刪減只限于“產(chǎn)品實現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設計時，對刪減一定要慎重。

④提出質量方針草案

質量方針是由最高管理者制定的。策劃人員可為最高管理者提供質量方針草案，以供 其選擇或參考。質量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中， 應由最高管理者召開專門會議，對組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進行分析和反思，有針對性地提出 來。

⑤提出質量目標草案

質量目標也是由最高管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質量方針草案提

供質量目標方案 ，以供最高管理者選擇或參考。質量目標與質量方針保持一致。

⑥確定質量職能

根據(jù)選擇的標準（經(jīng)過允許的刪減）和組織的實際情況，確定質量職能，提出質量職能 的清單。

⑧確定質量手冊的框架結構

質量手冊是規(guī)定組織質量管理體系的文件。質量管理體系策劃至少要確定質量手冊的框 架結構，也就是說，要確定其所包含的全部內(nèi)容，包括質量管理體系的范圍（要素和子要素 ）。

⑨確定所需的程序文件目錄

GB/T19001 — 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個程序文件，但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠不止于此。策劃時，應根據(jù)組織的實際情況，確定所需的程序文件。凡那些對產(chǎn) 品、過程、體系有重大影響的過程或質量管理活動，都應當建立程序文件。

⑦進行質量職能分配

這是質量管理體系策劃中最重要又最困難的工作。質量職能分配不下去，下一步建立或 改進 質量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質量職能又相當困難，很可能涉及組織機構 和人員調配等多種問題。為使質量職能分配真正落到實處，必要時可以調整組織的組織機構 和相關人員。

⑩編制質量管理體系策劃方案

內(nèi)容包括：

a.為什么要建立或改進質量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）；

b.質量管理體系方案的概述（選擇什么標準以及策劃所遵循的原則）；

c.質量方針和質量目標草案；

d.質量職能分配（可以將分配結果作為附件列在方案之中）；

e.質量手冊框架（如果已編制了質量手冊草案，可附在方案之后）；

f.程序文件目錄；

g.對質量管理體系方案的有關說明；

11編制相應的質量計劃

質量計劃應當規(guī)定建立或改進質量管理體系所應開展的各種工作、各項工作的負責部門 或人員以及完成時間。質量計劃可以和策劃方案一起編制，也可以單獨編制；

12對方案和計劃進行評審和修改

方案和計劃都應提交給質量管理體系策劃領導小組進行評審，最高管理者要親自主持評審會 議。對評審中提出的意見和建議，合理的應當接納，以對方案和計劃進行修改；不合理的則 應做好解釋工作；爭執(zhí)不下的，則由最高管理者裁決。

注意：為了避免最高管理者作出不合理的裁決，策劃人員應事先估計可能遇到的挑戰(zhàn)，并事 前向最高管理者說明。

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