ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用和申請(qǐng)條件
一.ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)定義與應(yīng)用
ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO組織頒布ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。
二.認(rèn)識(shí)2003版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
2003版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），于2003年7月3日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。
2003版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。
三.2012版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施狀況
日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容（僅前言和附錄部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標(biāo)準(zhǔn)），附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)歐盟批準(zhǔn)，僅在歐盟推行。
四.ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)國際通用版本實(shí)施狀況
當(dāng)前國際通用及國內(nèi)使用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版。ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)換的中國標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-200X正在報(bào)批。
ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求，主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001：2000的要求。
大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。
五.ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件：
1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證企業(yè)需要留意是否符合上述條件，可聯(lián)系在線客服獲得ISO13485認(rèn)證幫助。
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