ISO9001質(zhì)量管理體系手冊刪減的原則
ISO9001質(zhì)量管理體系手冊刪減的原則：
1、刪減的原則：ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)對如何進行刪減作了明確的規(guī)定：“若實施了刪減，除非刪減僅限于第七章的要求，且該刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產(chǎn)品的能力和責(zé)任，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)?！贬槍@一規(guī)定，我們可以很很清楚的理解為：
（1）刪減限于第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”內(nèi)的要求，即僅對產(chǎn)品實現(xiàn)中某些過程的質(zhì)量管理體系要求可刪減。
（2）這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力。
（3）這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的責(zé)任。
2、刪減可能涉及的過程
（1）外包過程
ISO9001：2000之4.1條款“總要求”規(guī)定：“組織選擇影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程，應(yīng)確保這些過程受控。外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中予以識別”組織應(yīng)在其質(zhì)量管理體系文件中清楚的說明質(zhì)量管理體系覆蓋了對這些由組織負(fù)全責(zé)的外包或分承包的活動。
（2）法律法規(guī)要求的情況
當(dāng)制定法規(guī)的機構(gòu)所允許的組織刪減ISO9001：2000的要求超出了標(biāo)準(zhǔn)1.2條款所允許的刪減時，絕不可聲稱符合ISO9001：2000。如果組織超過了標(biāo)準(zhǔn)1.2條款的限制對ISO9001：2000的要求進行了刪減，即使這些刪減是法規(guī)制定機構(gòu)允許的，那么也不能聲稱符合ISO9001：2000的要求。
（3）產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的各過程
由于組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中存在一些對標(biāo)準(zhǔn)第七章的要求不適用的情況，這可以是由于組織的特性、產(chǎn)品或其實現(xiàn)過程的特性所導(dǎo)致的，在這種情況下，組織是可以根據(jù)1.2條款限制ISO901：2000要求的應(yīng)用范圍。
3、有關(guān)7.3條款的刪減
A、關(guān)于7.3條款的刪減
（1）設(shè)計和開發(fā)的定義
根據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.4條款將“設(shè)計和開發(fā)”定義為“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)定的一組過程?！笨梢钥闯?，上述定義和組織的產(chǎn)品（或服務(wù)）
復(fù)雜與否并無對應(yīng)關(guān)系。如刪減7.3條款的要求，會影響到組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力，就不應(yīng)刪減7.3條款，反之亦然。
再者定義中“要求”的定義為“明示的，通常隱含的或必須履行的需求和期望”；如果策劃其產(chǎn)品實現(xiàn)過程所必需的產(chǎn)品特性未提供給組織，而且組織必須根據(jù)顧客和/或法律法規(guī)的要求確定這些特性，那么，根據(jù)定義，此項活動即為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。這里需注意的是有人誤把7.1條款產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃“與”設(shè)計和開發(fā)的過程混為一談。
另外對開發(fā)的理解應(yīng)視為與設(shè)計相同，只不過是用在不同地方不同稱呼而已，如對軟件就稱軟件的開發(fā)，在服務(wù)行業(yè)也多稱為開發(fā)，另有在設(shè)計初階段有時稱為開發(fā)。
在理解產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)時應(yīng)特別指出的是：有些設(shè)計是在產(chǎn)品與產(chǎn)品實現(xiàn)過程中同時存在的。如服務(wù)業(yè)，服務(wù)與服務(wù)過程的設(shè)計和開發(fā)就是在與顧客接觸過程中同時發(fā)生，如銷售：從報價
開票
收款
付貨全過程都是服務(wù)。由此可以理解產(chǎn)品和過程有時是不可分的，“過程的結(jié)果”就是產(chǎn)品。
（2）刪減7.3的條件與要求
根據(jù)刪減的原則和“設(shè)計和開發(fā)”的定義得出刪減7.3的要求是：凡需要“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”時就不能刪減“設(shè)計和開發(fā)”。也可以說組織如果沒有“將要求轉(zhuǎn)換為……的一組過程”時就可以刪減“設(shè)計和開發(fā)”。
（3）刪減7.3條款的幾種情況的識別
a、當(dāng)“設(shè)計和開發(fā)”外包時是否可刪減7.3條款
ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1提到外包過程時強調(diào)要對其要實施控制。控制要求按7.4條款要求及與外包過程有相關(guān)影響的條款（如7.3、7.5.2等）對其控制。如果設(shè)計和開發(fā)過程實施外包時，組織將按7.3條款對其控制，并且對此活動負(fù)總責(zé)任，則7.3不能刪減。
b、當(dāng)產(chǎn)品是以前設(shè)計的，現(xiàn)在7.3條款能否刪減。
當(dāng)組織現(xiàn)階段生產(chǎn)的產(chǎn)品是前一段時間設(shè)計的，也未發(fā)生更改并預(yù)測以后一段時間也不發(fā)生開發(fā)新產(chǎn)品需求，目前組織也不向顧客承擔(dān)設(shè)計責(zé)任，此時組織可以對7.3進行刪減。
如果組織的產(chǎn)品設(shè)計已定型，但今后需要不斷完善、更改以及組織為適應(yīng)顧客需要不斷變化要開發(fā)或改進產(chǎn)品，此時7.3就不能刪減或部分刪減。
c、產(chǎn)品是按標(biāo)準(zhǔn)（國際，行標(biāo)）生產(chǎn)的；7.3條款能否刪減？
此種情況要看“標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的程度；如金屬板材、型材，其標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品規(guī)定非常具體而不需要重復(fù)設(shè)計，此時可刪減7.3條款。如果“標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定只是主要性能、指標(biāo)，一些詳細(xì)具體內(nèi)容需組織根據(jù)自身條件來確定時，此時7.3條款不能刪減。
d、顧客提供圖樣組織是否對7.3條款進行刪減
顧客提供圖樣只能體現(xiàn)顧客需求，組織要根據(jù)需求變成產(chǎn)品特性，此時7.3條款不能刪減。
如果顧客提供圖紙或?qū)嵨?，組織按照圖紙或?qū)嵨锛纯山M織生產(chǎn)時7.3條款可以刪減。
e、產(chǎn)品、過程、工藝“設(shè)計和開發(fā)”的區(qū)分
從設(shè)計定義可以看出除產(chǎn)品的設(shè)計外還有過程設(shè)計。一般硬件類產(chǎn)品通常是產(chǎn)品設(shè)計，服務(wù)行業(yè)多是產(chǎn)品與過程同時進行，這個過程是預(yù)期提供給顧客和顧客所要求的產(chǎn)品。工藝設(shè)計多是硬件產(chǎn)品加工過程中在組織內(nèi)部所發(fā)生的活動，如化工產(chǎn)品它的設(shè)計除成分配方外還需一定工藝過程，像溫度、壓力、時間等條件最終達到顧客所需求的產(chǎn)品。
f、組織對設(shè)計和開發(fā)過程不負(fù)有責(zé)任的情況
如快餐連鎖店，它的產(chǎn)品及服務(wù)都是總部所設(shè)計的，連鎖店無權(quán)、無義務(wù)對“設(shè)計”進行更改，故7.3條款可刪減。硬件產(chǎn)品如某制衣廠，它的產(chǎn)品全部由某貿(mào)易公司制定款式和型號，制衣廠對產(chǎn)品的款式不負(fù)責(zé)任，則此時7.3條款可刪減。
B、關(guān)于其他條款的刪減
（1）組織應(yīng)對第七章的全部過程
進行充分的識別。
（2）在識別的基礎(chǔ)上對刪減的理由做出說明。
（3）對某些過程（除上述產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)外）刪減需慎重：
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