FDA認(rèn)證藥品注冊機(jī)構(gòu)
FDA藥品注冊機(jī)構(gòu)
除非有法律豁免，否則所有藥品制造商都必須先完成FDA藥品機(jī)構(gòu)注冊，然后才能在美國銷售。這適用于國內(nèi)外進(jìn)口的仿制藥，處方藥和非處方藥。
運(yùn)營類型FDA強(qiáng)制藥品注冊：
新藥或先鋒藥（NDAs），
新的先鋒藥（ANDA）的通用副本，
非處方藥
順勢療法藥物
藥物測試實(shí)驗(yàn)室
殺菌設(shè)備等
為了獲得產(chǎn)品的藥品批準(zhǔn)，公司必須提交一份新藥申請（NDA），或簡略新藥申請（ANDA）向FDA。對于非處方藥，可以直接注冊和列出。
未經(jīng)處方在柜臺銷售的藥物稱為非處方（OTC）藥物。OTC藥物被歸類為“公認(rèn)的安全有效”（GRASE），并免于獲得ANDA或NDA等上市前批準(zhǔn)。
OTC專論詳細(xì)介紹了可以在藥物制劑中使用哪些活性成分，以何種水平使用以及打算用于何種用途。
HPUSP涵蓋的順勢療法藥物符合FDA的順勢療法藥物合規(guī)政策指南（CPG），也不需要獲得FDA的批準(zhǔn)才可上市。順勢療法藥物也必須注冊并列出。
FDA藥品企業(yè)注冊的在線注冊
如果您打算在美國銷售藥品，則必須完成FDA藥品企業(yè)注冊，可以在線完成注冊，但FDA不會幫助您完成注冊，它也不會告訴您出了什么問題或在哪里填寫了錯(cuò)誤的詳細(xì)信息。
提交不完整或不正確信息的組織只有完成更正后才能完成注冊。組織或其員工沒有完成設(shè)施注冊，NDC請求，SPL準(zhǔn)備，藥品清單，年度更新，提交更新的經(jīng)驗(yàn)，因此很難成功完成注冊和相關(guān)活動。
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逐步進(jìn)行FDA藥品設(shè)施注冊流程：
1.確定藥品和批準(zhǔn)途徑。
列入專論的項(xiàng)目可以直接通過ANDA / NDA向FDA注冊
2.檢查DUNS地址和號碼
3.任命美國代理
4.向FDA索要NDC編號
5. SPL準(zhǔn)備和提交。
6.更新SPL，NDC編號并完成FDA藥品機(jī)構(gòu)注冊
7.完整的藥品清單
藥品法規(guī)（NDC Code）
藥品代碼（NDC）是美國人類藥品的通用產(chǎn)品標(biāo)識符，采用獨(dú)特的10位數(shù)字，3段編碼系統(tǒng)。這也稱為NDC標(biāo)記代碼，它存在于所有非處方藥（OTC）和處方藥上。
NDC編號的3個(gè)部分標(biāo)識
貼標(biāo)機(jī)/制造商
藥品 ，
商業(yè)包裝尺寸。
什么是藥品清單？是否所有藥品機(jī)構(gòu)都必須在FDA注冊？
通用藥品和處方藥必須具有藥品清單。
列出不是API，實(shí)驗(yàn)室等必填項(xiàng)
什么是電子藥品注冊和列表（E-DRLS）
從2009年6月1日開始，F(xiàn)DA將以電子方式接受藥品企業(yè)注冊和藥品清單信息。FDA接受SPL格式的XML文件中的藥品企業(yè)注冊和藥品清單信息。
該法令第510條和21 CFR第207部分要求企業(yè)所有者/經(jīng)營者生產(chǎn)用于人或獸藥的任何制劑，以注冊其藥物機(jī)構(gòu)并提交商業(yè)分銷中所有藥物的上市信息。
每年12月31日之前，即使沒有繼續(xù)開展?fàn)I銷活動，所有者/經(jīng)營者也應(yīng)向FDA重新提交注冊和列出信息。
誰需要自我識別？
FDA引入了仿制藥設(shè)施的電子自我識別。因此，所有這些制造商都必須向GDUFA進(jìn)行自我識別。在自我識別過程之后，F(xiàn)DA會確定一次年度設(shè)施費(fèi)。
1.人類仿制藥和活性藥物成分制造商
2.成品藥生產(chǎn)商
3.涉及藥品包裝和標(biāo)簽的設(shè)施
4.生物等效性研究中心
什么是設(shè)施建立識別碼（FEI）？
FDA發(fā)行的唯一標(biāo)識號，用于跟蹤注冊藥品設(shè)施的檢查。FEI編號也用于跟蹤GDUFA設(shè)施費(fèi)用的支付。
FEI編號不是針對注冊人的，而是用于FDA的官方目的，因此，在FDA注冊的所有機(jī)構(gòu)都無法在注冊后立即獲得FEI編號。如果有任何注冊公司需要，則需要向FDA提出要求。
FDA代理在藥品企業(yè)注冊和上市中的作用是什么？
代表外國機(jī)構(gòu)代表
與FDA和外國機(jī)構(gòu)的所有者/經(jīng)營者進(jìn)行溝通
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