FDA認(rèn)證如何定義食物？

FDA澄清了第七項(xiàng)增補(bǔ)中的某些項(xiàng)目，例如：

出于食品企業(yè)注冊(cè)要求的目的，膳食補(bǔ)充劑和膳食補(bǔ)充劑的成分是否被視為“食品”？

是，根據(jù)《 FD＆C法案》（21 USC 321（ff））第201（ff）條，膳食補(bǔ)充劑和膳食補(bǔ)充劑的成分為“食品”。因此，除非有資格獲得豁免注冊(cè)的條件，否則制造，加工，包裝或保存膳食補(bǔ)充劑或膳食補(bǔ)充劑成分的設(shè)施必須注冊(cè)為食品設(shè)施。根據(jù)預(yù)期用途，作為動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑或飼料補(bǔ)充劑銷售的產(chǎn)品被視為“食品”或“新動(dòng)物藥物”。在美國(guó)生產(chǎn)，加工，包裝或保存動(dòng)物性食品的設(shè)施必須進(jìn)行注冊(cè)。

在食品工廠注冊(cè)方面，如果化學(xué)物質(zhì)X的制造商將其出售給使用X物質(zhì)生產(chǎn)間接食品添加劑的客戶，制造商應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？

間接食品添加劑一詞未在FD＆C法案或FDA法規(guī)中定義，但通常用于指代與食品接觸的物質(zhì)。用于食品設(shè)施注冊(cè)的目的，包含非約束性的建議26在21 CFR 1.227的“食物”的定義不包括食品接觸物質(zhì)的FD＆C法案（21 USC 348（H）（的，如在部分409（H）（6）中所定義6）），但包含食品添加劑（請(qǐng)參閱21 USC 321（f））。

我們生產(chǎn)可用于制造食品添加劑的酶。生產(chǎn)，加工，包裝或保存這些酶的設(shè)施是否受這些規(guī)定約束？

該問(wèn)題的答案取決于所用酶的用途。如本文件中問(wèn)題C.2.5所述，就食品企業(yè)注冊(cè)而言，“食品”的定義不包括與食品接觸的物質(zhì)（21 CFR 1.227）。如果將工廠生產(chǎn)的酶添加到食品中并打算在食品中產(chǎn)生技術(shù)效果，則要求工廠進(jìn)行注冊(cè)。如果所生產(chǎn)的酶用于生產(chǎn)將成為食品接觸物質(zhì)（或食品接觸物質(zhì)的組成部分）的物質(zhì)，則該設(shè)施無(wú)需注冊(cè)。

是否需要注冊(cè)用于生產(chǎn)口香糖基料的工廠，例如用于生產(chǎn)口香糖基料的聚乙酸乙烯酯？

是，口香糖是“食物”（《 FD＆C法案》第201（f）（2）條； 21 CFR 1.227）。由于聚乙酸乙烯酯口香糖膠料是口香糖的成分（成分），因此，除非獲得21 CFR 1.226的豁免，否則必須對(duì)其進(jìn)行生產(chǎn)/加工，包裝或保存的設(shè)施進(jìn)行注冊(cè)。

如果工廠生產(chǎn)膳食補(bǔ)充劑原料，是否需要注冊(cè)？

是，膳食補(bǔ)充劑和膳食補(bǔ)充劑成分是“食品”（第201（f）節(jié)，其中包含F(xiàn)D＆C法案和21 CFR 1.227的非約束性建議27 201（ff））。因此，需要制造/加工，包裝或保存膳食補(bǔ)充劑或膳食補(bǔ)充劑的成分（即原材料）的設(shè)施注冊(cè)為食品設(shè)施。

生產(chǎn)食品包裝的設(shè)施是否需要注冊(cè)為食品設(shè)施？

否，出于食品設(shè)施注冊(cè)的目的，在21 CFR 1.227中對(duì)“食品”的定義不包括FD＆C法案（21 USC 348（h）（6））第409（h）（6）節(jié)中定義的食品接觸物質(zhì)。 ）。因此，不需要注冊(cè)，生產(chǎn)/加工，包裝或保存與食品接觸的物質(zhì)的設(shè)施，包括食品包裝或瓶裝水容器或蓋。

生產(chǎn)/加工，包裝或保存用于研發(fā)的食品或食品樣本的設(shè)施是否需要向FDA注冊(cè)？

是，就《 FD＆C法案》第415條的食品設(shè)施注冊(cè)要求而言，用于研發(fā)或用作產(chǎn)品樣品的食品為“食品”。因此，需要生產(chǎn)/加工，包裝或保存用于研發(fā)或用作產(chǎn)品樣品的食品的設(shè)施，以向FDA注冊(cè)。但是，如果食品不供人類或動(dòng)物在美國(guó)消費(fèi)，則無(wú)需注冊(cè)。

持有設(shè)施需要注冊(cè)嗎？

如果要在美國(guó)進(jìn)口的成品食品在合并進(jìn)口到美國(guó)之前被存放在第三方設(shè)施中，該設(shè)施是否必須注冊(cè)？

是。該工廠在美國(guó)持有要消費(fèi)的食物，因此需要注冊(cè)，除非有豁免（21 CFR 1.225和1.226）。

在出口到美國(guó)之前保存成品的外國(guó)存儲(chǔ)設(shè)施是否需要注冊(cè)？

是。通常，需要在出口到美國(guó)之前保存食物的外國(guó)存儲(chǔ)設(shè)施向FDA注冊(cè)。但是，如果隨后在另一外國(guó)設(shè)施中對(duì)食品進(jìn)行了微不足道的制造/加工，則不需要在該制造/加工設(shè)施之前的外國(guó)存儲(chǔ)設(shè)施進(jìn)行注冊(cè)。

如果美國(guó)和美國(guó)的食用食品進(jìn)口商和出口商都持有食品，它們的設(shè)施是否需要注冊(cè)？

是。如果出口商和進(jìn)口商持有在美國(guó)消費(fèi)的食品，則必須對(duì)其設(shè)施進(jìn)行注冊(cè)。但是，如本文件中對(duì)問(wèn)題C.3.5的答復(fù)所示，如果外國(guó)機(jī)構(gòu)在美國(guó)以外的另一機(jī)構(gòu)中所持有的所有食品都經(jīng)過(guò)了至少極微量的進(jìn)一步生產(chǎn)/加工，則該外國(guó)機(jī)構(gòu)無(wú)需注冊(cè)（21 CFR 1.226（a））。

如果我們僅在短時(shí)間內(nèi)（例如，在運(yùn)輸食物之前幾小時(shí)到一天）保存食物，我是否必須將我的設(shè)施注冊(cè)為倉(cāng)庫(kù)？

沒(méi)有與持有相關(guān)的時(shí)間范圍（最大或最?。虼?，根據(jù)持有食品的時(shí)間長(zhǎng)短，在美國(guó)持有用于消費(fèi)的食品的設(shè)施不免除食品設(shè)施注冊(cè)要求。

什么是商品名？

食品分銷商是否需要注冊(cè)其分發(fā)的所有產(chǎn)品的商標(biāo)名稱，或者重新包裝然后分發(fā)，或者僅注冊(cè)在其工廠生產(chǎn)的那些產(chǎn)品的商標(biāo)名稱？

根據(jù)21 CFR 1.227，“商品名稱”是設(shè)施進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)的名稱，而不是“品牌名稱”，后者是與產(chǎn)品相關(guān)的名稱。分銷商必須在設(shè)施的注冊(cè)中包括該設(shè)施開(kāi)展業(yè)務(wù)的所有商品名稱（21 CFR 1.232（a）（5））。設(shè)施的注冊(cè)不需要包括該設(shè)施生產(chǎn)/加工，包裝或持有的產(chǎn)品的所有品牌名稱。

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