美參議院司法委員會(huì)將審議針對(duì)藥品專利和定價(jià)的法案
美國(guó)參議院司法委員會(huì)全體成員召開(kāi)了行政業(yè)務(wù)會(huì)議，審議了幾項(xiàng)擬議的立法提案，這些提案主要旨在規(guī)范制藥行業(yè)專利相關(guān)活動(dòng)。盡管其中一項(xiàng)擬議的法案將呼吁研究中介機(jī)構(gòu)在藥品供應(yīng)鏈中的作用，但其余草案旨在解決與藥品專利相關(guān)的已知問(wèn)題，其中許多問(wèn)題已被美國(guó)政府來(lái)源的數(shù)據(jù)報(bào)告所駁斥，從而變得更具威脅性。
其中幾項(xiàng)法案受到自由市場(chǎng)政策研究機(jī)構(gòu)美國(guó)原則中心(CAP)的質(zhì)疑，該中心公開(kāi)敦促正在審議這些法案的參議員拒絕接受那些因藥品市場(chǎng)數(shù)據(jù)有誤而提出的法案。CAP政策研究員帕特里克.基爾布賴德(Patrick Kilbride)在一份聲明中表示：“受到‘常青化’和‘產(chǎn)品跳躍(product hopping)’濫用指控的影響，國(guó)會(huì)議員被多年的偽造數(shù)據(jù)所誤導(dǎo)，而這些數(shù)據(jù)已被美國(guó)專利商標(biāo)局(USPTO)的專家徹底揭穿。”
被審議的法案包括：
第S.527號(hào)法案——《2025年民眾處方藥定價(jià)法案》
2月11日，參議院司法委員會(huì)主席、參議員查克.格拉斯利(Chuck Grassley)與由10位原始共同提案人組成的兩黨聯(lián)盟提出了《民眾處方藥定價(jià)法案》，該法案將指示聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(FTC)完成對(duì)藥房福利管理人(PBM)的各種商業(yè)行為的研究，這些管理人負(fù)責(zé)管理醫(yī)療保險(xiǎn)公司和主要雇主等大型付款人的處方藥福利。研究報(bào)告將被提交給眾議院和參議院司法委員會(huì)。參議院司法委員會(huì)于2023年2月通過(guò)了《民眾處方藥定價(jià)法案》的早期版本，不過(guò)該法案目前并未取得進(jìn)一步進(jìn)展。
根據(jù)該法案，F(xiàn)TC的報(bào)告至少將解決PBM是否向付款人收取高于藥房報(bào)銷率的價(jià)格，PBM是否將患者引導(dǎo)到任何藥房以獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，以及PBM是否利用處方集設(shè)計(jì)來(lái)操縱藥品市場(chǎng)份額。該報(bào)告還將涵蓋對(duì)醫(yī)療保健供應(yīng)鏈中競(jìng)爭(zhēng)的觀察、與PBM合作的好處和風(fēng)險(xiǎn)、阻止FTC在藥品供應(yīng)鏈中執(zhí)行反壟斷和消費(fèi)者保護(hù)法的法律或監(jiān)管障礙，以及導(dǎo)致處方藥成本增加的類似障礙。此外，該報(bào)告還將提供FTC在2017年11月“了解處方藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)”圓桌會(huì)議上的結(jié)論，以及該機(jī)構(gòu)打算根據(jù)這些結(jié)論采取的具體行動(dòng)，還有提高透明度、防止反競(jìng)爭(zhēng)行為和確保消費(fèi)者從制藥行業(yè)合并中獲益的政策建議。
最后，該法案將授權(quán)編寫一份單獨(dú)的報(bào)告，詳細(xì)說(shuō)明唯一來(lái)源藥品制造商反競(jìng)爭(zhēng)行為投訴的數(shù)量和性質(zhì)、FTC對(duì)此類制造商采取執(zhí)法行動(dòng)的能力以及加強(qiáng)執(zhí)法行動(dòng)的政策建議。
第S.1040號(hào)法案——《修訂《FTC法》以禁止產(chǎn)品跳躍的法案》
盡管參議員約翰.科寧(John Cornyn)、理查德.布盧門撒爾(Richard Blumenthal)、迪克.德賓(Dick Durbin)和格拉斯利于3月13日提出了第S.1040號(hào)法案，但截至本文撰寫時(shí)，美國(guó)國(guó)會(huì)官網(wǎng)Congress.gov尚未收到該法案的任何文本。產(chǎn)品跳躍據(jù)稱是制藥行業(yè)廣泛存在的一種商業(yè)行為，公司通過(guò)獲得美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)獲得藥品的輕微改良配方的市場(chǎng)批準(zhǔn)，從而將藥品的獨(dú)占期延長(zhǎng)至專利獨(dú)占期之后。2019年，科寧和布盧門撒爾共同提出了《患者負(fù)擔(dān)得起的處方藥(APP)法案》，該法案將在《美國(guó)法典》第15條中將產(chǎn)品跳躍確立為反競(jìng)爭(zhēng)行為。第S.1040號(hào)法案可能包含《APP法案》的許多相同條款，包括FTC反駁制藥公司提供的消費(fèi)者利益證據(jù)的能力。
第S.1041號(hào)法案——《修訂《美國(guó)法典》第35條以解決生物制劑專利侵權(quán)問(wèn)題的法案》
第S.1041號(hào)法案與第S.1040號(hào)法案是在同一日期由同一批參議員提出的，截至本文撰寫時(shí)，Congress.gov尚未收到該法案的文本。先前針對(duì)生物制劑專利的法案曾試圖鼓勵(lì)終端免責(zé)聲明，并對(duì)涉及現(xiàn)有技術(shù)藥物的輕微改良或新給藥形式的生物專利進(jìn)行顯而易見(jiàn)性推定。
第S.1097號(hào)法案——《機(jī)構(gòu)間專利協(xié)調(diào)和改進(jìn)法案》
與第S.1041號(hào)法案與第S.1040號(hào)法案一樣，由參議員德賓與共同提案人格拉斯利、湯姆.提利斯(Thom Tillis)、克利斯.庫(kù)恩斯(Chris Coons)和彼得.韋爾奇(Peter Welch)提出的第S.1097號(hào)法案的文本尚未在Congress.gov上公布。該法案將成立一個(gè)特別工作組，以改善FDA和USPTO之間在藥品專利方面的溝通。
第S.1095號(hào)法案——《防止重大且浪費(fèi)時(shí)間的濫用行為限制新仿制藥合法創(chuàng)新法案》
4月3日，參議員艾米.克洛布查(Amy Klobuchar)與共同提案人泰德.克魯茲(Ted Cruz)、科里.布克(Cory Booker)、格拉斯利、德賓、布盧門撒爾和韋爾奇共同提出了第S.1095號(hào)法案，該法案將授權(quán)FTC對(duì)向FDA提交虛假公民申請(qǐng)以拖延仿制藥和生物仿制藥審批的的制藥公司采取執(zhí)法行動(dòng)。
第S.1096號(hào)法案——《保障負(fù)擔(dān)得起的仿制藥和生物類似藥可及性法案》
4月3日，參議員克洛布查與由8個(gè)原始共同提案人組成的兩黨聯(lián)盟提出了《保障負(fù)擔(dān)得起的仿制藥和生物類似藥可及性法案》，該法案將禁止延遲仿制藥、生物仿制藥和可互換生物制劑市場(chǎng)準(zhǔn)入的“延遲付費(fèi)”交易。該法案的早期版本將授權(quán)FTC對(duì)解決與藥品或生物制劑銷售有關(guān)的專利侵權(quán)主張的任何一方啟動(dòng)執(zhí)法程序。
創(chuàng)新促進(jìn)委員會(huì)(C4IP)近日發(fā)表了一封信，對(duì)其中4項(xiàng)法案(S.1040、S.1041、S.1097和S.1096)表示“嚴(yán)重關(guān)切”。信中寫道“盡管這些提案的初衷是好的，但每一項(xiàng)都有可能削弱美國(guó)專利制度的可預(yù)測(cè)性、可靠性和有效性”，并補(bǔ)充了一點(diǎn)，即第S.1040號(hào)和S.1041號(hào)法案“依賴于關(guān)于專利如何運(yùn)作的被廣泛揭穿的錯(cuò)誤觀念”。
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